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Esempi Caricamento di nuovi eventi nel Registro di Carico/Scarico

Eventi di Ingresso o Uscita

Nella prima fase è possibile selezionare eventi di tipo INGRESSO oppure USCITA.

Nella fase successiva vanno indicati i dettagli dell'evento. In questo caso abbiamo indicato Evento di Uscita [EVOUT] e andranno immessi : data, numero animali, specie animale, codice progetto, lotto, bolla, etc. (l'elenco delle specie è disponibile nelle Specie Animali ).

Infine, è poissibile specificare il tipo e la struttura di destinazione. Nella combo di ricerca saranno presenti tutte le strutture presenti nell'archivio nazionale. Nel caso l'evento sia un ingresso [EVIN], la struttura si intendo di provenienza, altrimenti, se l'evento è di tipo uscita [EVOUT], la struttura indica una destinazione.

Infine possiamo indicare la finalità (a scelta fra Lieve, Moderata, Grave, Non Risveglio) ed eventualmente usare due diversi campi di commenti per descrivere fatti aggiuntivi.

Evento di Morte e Evento di Soppressione

Soppressione animali e morte sono due eventi di scarico distinti, In particolare, l'evento di Soppressione indica la soppressione degli animali nel contesto di attività sperimentali (es. con il fine di scambio scambnio organi, eutanasia fine esperimento, etc.). L'evento di Morte deve indicare la causa della morte (se nota).

Eventi di Ultimo Utilizzo

Vanno considerati eventi di Ultimo Utilizzo [EVUU] gli eventi che costituiranno una base di dagti per la rendicontazione annuale delle attività. Questi eventi possono riferirsi sia alla procedure sperimentali approvate all'interno di un progetto, ma amche ad attività extra-progetto, quali il mantenimento della colonia di animali, ecc.

Nella prima fase scegliamo nella combo la voce Evento di Ultimo Utilizzo [EVUU]. Tale scelta determina la comparsa di un nuovo FORM interno, necessario pef ottemperare agli obblighi di rendicontazione (vedi immagine sotto). Dopo aver quindi selezionato come tipo evento Evento di ultimo utilizzo [EVUU], il numero di animali e la data, indichiamo come specie Babbuini digitando della combo. Se il numero animali è uguale a 1 -- comparirà una riga per l'immissione dell'identificativo animale (codice animale). Altrimenti gli animali sono identificati dal Lotto e dal Codice Bolla, che sono specificabili come campi di testo libero. Analogaamente, anche il progetto è indicabile mediante un campo di testo libero.

NB: l'indicazione dei campi Progetto, Lotto, Bolla è cruciale per la tranciabilità dei flussi di animali in ingresso e uscita.

Valori di rendicontazione

Nello specificare gli eventi di ultimo utilizzo è obbligatorio indica tutti i valori previsti per la rendicontazione ALURES. Nell'intestazione di questo gruppo di campi è presente un link a questo manuale online, da cui è possibile verificare le regole di validazione e i criteri dell'inserimento dei dati. A questo link la ricapitolazione delle regole di rendicontazione (dipendenze, campi obbligatori e facoltativi).

In questo caso, poiché abbiamo scelto come specie un Primate Non Umano (NHP), scatta una delle dipendenze e la maschera presenterà i seguenti

1. NHPSource

2. NHPGeneration

come campi obbligatori. Questi valori andranno selezionati a partire dalle combo. Analogamente andrà selezionato il campo stato genetico e il flag Nuova Linea Genetica (sono campi obbligatori).

Nella sezione successiva si indica la Finalità facendo riferimento alla lista di finalità definita dalla decisione 2012 e specificata dal sistema ALURES. La scelta può essere fatta su uno degli elementi della tassonomia delle finalità, selezionabili e cercabili dal menu della combo. L'elenco delle finalità è disponibile qui. In realtà esistono delle regole di dipendenza che impattano sulla scelta della finalità: la precedente scelta su Nuova Linea Genetica:Si obbligherà a fare riferimento a finalità del gruppo Ricerca di Base (PB) o Ricerca Traslazionale e Applicata (PT). Se avessimo invece definito Nuova Linea Genetica:No, potremmo scegliere una qualsiasi delle finalità a disposizione.

Per filtrare i gruppi di finalità, può essere inserito nel campo "Finalità Codice" il codice a due lettere maiuscole che identifica una famiglia di finalità. Ad esempio digitando PT nel codice finalità (vedi sotto) verranno filtrate solo le finalità della tipologia Ricerca Traslazionale e Applicata (si noti che lo stratagemma di indicare il codice PRIMA della descrizione delle finalità aiuta nel ridurre e filtrare le voci in tutte le combo di scelta del sistema informativo).

Infine è necessario indicare la gravità percepita istantaneamente, a scelta fra i valori: Lieve, Moderata, Grave, Non Risveglio.

Se tutto è stato indicato correttamente possiamo salvare con il bottone Inserisci. Il sistema procederà con una validazione formale riportando eventuali campi non conformi e indicando le correzioni in modo conforme alle regole di rendicontazione.

Inserisci Nuovo Valore a partire da un evento già esistente

La gestione del registro di carico e scarico consente di inserire un nuovo evento a partire da un evento già inserito. Per creare un nuovo evento con i dati di un evento gia presente nel registro si deve selezionare la riga dell evento (singolo click) e usare il tasto Nuovo da Selezionato (vedi figura sotto).

Il comportamento della maschera in tal caso sarà simile alla gestione della creazione di un evento attraverso il tasto Crea e Continua. La differenza è che in tal caso è possibile ricostruire un nuovo evento a partire da un evento inserito in passato.

Se ad esempio volessimo registrare un utilizzo che avviene a fine acclimatamento potremmo riprendere la riga dell' INGRESSO e ripartire da quell' evento, conservando in modo automatico tutti i valori di Specie, Numero Animali, Numero Bolla, Lotto necessari alla tracciabilità ecc.

Esempi: Sequenze di eventi relative al registro di Carico e Scarico

Di seguito alcuni esempi di utilizzo del registro di carico e scarico. Gli esempi sono presentati attraverso sequenze di eventi all'interno di uno stabilimento utilizzatore.

Si noti che solo gli eventi contrassegnati da (**) sono eventi a cui è possibile (e obbligatorio) necessario associare tutte le informazioni aggiuntive sufficienti per la rendicontazione ALUREs. La procedura di generazione automatica della rendicontazione sarà in grado di aggregare tutti i dati della rendicontazione dichiarati negli eventi di ultimo utilizzo.

Esempio 1 Ingresso e Morte senza utilizzo sperimentale

Supponiamo che gli animali non siano mai utilizzati ai fini di una procedura sperimentale prima della morte avvenuta per cause naturali:

• t1) Ingresso 10 animali (data t1 e provenienza)
• t2) Morte naturale dei 10 animali (data di t2 e causa morte, se nota)

Ai fini della tracciabilità prevista dall’articolo 27 del D.lgs 26/2014 per il registro di carico/scarico di uno stabilimento utilizzatore dobbiamo assicurare la presenza di tre date: data di ingresso, data di (primo) utilizzo e data di fine procedura (morte, in vita x essere riutilizzato, in vita x essere affidato all’esterno) Nel caso dell’esempio 1 nel registro di carico/scarico dovrebbe essere riportato: la data di ingresso dei 10 animali, la data di morte dei 10 animali (per la fattispecie “morte naturale” occorre prevedere 1 campo dove poter inserire la causa della morte, se nota.

Questi 10 animali non entrano nella rendicontazione x ALURES Gli attributi di rendicontazione non sono compilati per questi animali.

Esempio 2 Ingresso e Soppressione per Espianto organi

• t1) ingresso 10 animali (data t1 e provenienza)
• t2) Soppressione dei 10 animali per espianto organi (data t2)

Non si rendiconta alcun evento ALURES, quindi non abbiamo nessun evento di ultimo utilizzo. Infatti, ai sensi del Decr. Leg. 26/2014, la soppressione per espianto organi non ha alcun record di rendicontazione associato. Come per l’esempio 1: occorre che siano registrate le date di ingresso e di soppressione dell’animale, resta sempre inteso che va indicato a quale progetto di ricerca afferiscono tali animali.

Questi 10 animali non entrano nella rendicontazione x ALURES

Esempio 3 Ingresso, Utilizzo e Uscita

• t1) Ingresso 10 animali (data t1 e provenienza)
• t2) Data Inizio Procedure Sperimentali di 10 animali all’interno di un progetto (data t2 e rif. al progetto) (DSTA)
• t3) Evento di ultimo utilizzo (EVUU) previsto da progetto (**) (data t3)
• t4) uscita/in liberta/morte/riutilizzo (data t4, indicare destinazione se applicabile)

Si rendiconta al tempo t3 con evento di ultimo utilizzo (EVUU); la sofferenza al tempo t3 va valutata su tutte le procedure del progetto in cui sono stati coinvolti gli animali. L’evento di rendicontazione è un evento di ultimo utilizzo (EVUU). Si indica la sofferenza di grado più grave fra tutte quelle subite dall’animale nel progetto. L’animale rimane in vita fino all’evento t4 in cui dovrà essere indicata una uscita (con destinazione, se applicabile).

Solo gli eventi di ultimo utilizzo EVUU i tutti i campi sufficienti alla rendicontazione ALURES.

Esempio 4 - Procedura termina alla morte dell'animale

Supponiamo che durante lpultimo utilizzo sia praticata una procedura di non risveglio. L a sequenza sarà

• t1) Ingresso 10 animali (data t1 e provenienza)
• t2) Data Inizio Procedure Sperimentali di 10 animali (data t2 e indicazione di un rif. al progetto) (DSTA)
• t3) Evento di Ultimo utilizzo che termina con non risveglio (**) (data t3)
• t4) Soppressione dell’ animale (data t4 = t3, rif al progetto)

Si rendiconta all’ istante t3, dove si indica un evento di ultimo utilizzo (EVUU) a cui si associano tutti i record della rendicontazione ALURES.

Occorre precisare che cosa si intende per “Non risveglio”: (cfr. Allegato VII Sezione I del D.lgs 26/2014) quando le procedure sull’animale sono svolte in anestesia generale (interventi chirurgici, diagnostica x immagini ecc.) ma alla fine delle procedure l’animale non viene risvegliato bensì viene soppresso (di solito con overdose di anestetico). In questi casi l’evento di ultimo utilizzo (EVUU) è indicato a t3 ed è utilizzato per collezionare tutti i dati di rendicontazione. In seguito si deve indicare una data di soppressione prevista da procedura (t4).

Solo gli eventi di ultimo utilizzo EVUU contengono tutti i campi sufficienti alla rendicontazione ALURES.

Domanda: La sofferenza è valutata come NON RISVEGLIO o valutata sull’insieme di tutte le prove del progetto? Va riportata sempre la sofferenza più “alta” provata dall’animale nelle diverse procedure valutazione della sofferenza “globale” di tutto il periodo di vita dell’animale (se l’animale ha subito procedure con sofferenza moderata e poi l’ultima procedura è di “non risveglio” va riportata sempre la sofferenza maggiore: in questo caso “moderata”. Attenzione: la classe “Non risveglio” è diverso dall’evento soppressione per fine procedura.

Esempio 5 – Caso particolare: Utilizzo coincidente con Soppressione

Immaginiamo un esempio di utilizzo animale con soppressione per fine procedura successiva all ultimo utilizzo:

• t1) Ingresso 10 animali (include data t1 e provenienza)
• t2) Data Inizio Procedure Sperimentali di 10 animali all’interno di un progetto (gli animali sono utilizzati in una o più procedure) (data t2 e rif al progetto) (DSTA)
• t3) Evento di Ultimo utilizzo (data t3) (**)
• t4) Soppressione dei 10 animali previsto da progetto (data t4 diversa da t3, rif al progetto)

In questo caso si deve rendicontare all’istante t3. Come sopra, la sofferenza al tempo t3 viene valutata su tutte le prove del progetto in cui sono stati coinvolti gli animali, e si indica la sofferenza di grado più grave--anche se in effetti l’animale viene soppresso al termine dell’esperimento come previsto della procedura. In questo caso la soppressione avviene successivamente alla fine dell’esperimento (t3 diversa da t4).

Solo gli eventi di ultimo utilizzo EVUU contengono tutti i campi sufficienti alla rendicontazione ALURES.

Esempio 6 - Ingresso, Utilizzo e Riuso

Supponiamo l’utilizzo degli animali in 2 progetti distinti e consecutivi

• t1) Ingresso 10 animali (data)
• t2) Data Inizio Procedure Sperimentali di 10 animali all’interno di un progetto P1 (data e rif al progetto P1) (DSTA)
• t3) ultimo utilizzo previsto da progetto P1 (data) (**)
  • - Supponendo gli animali siano a sofferenza lieve in t3 è possibile proseguire:
• t4) Data Inizio Procedure Sperimentali di 10 animali all’interno di un progetto P2 (data, riuso=si e rif al progetto P2) (DSTA)
• t5) Ev. di Ultimo Utilizzo di 10 animali previsto da progetto P2 (riuso=si, data) (**)
• t6) Soppressione dei 10 animali previsto da progetto (data t6)

In questo caso gli animali effettuano 2 sperimentazioni successive e quindi vengono rendicontati 2 volte al termine delle 2 sperimentazioni. I record della rendicontazione rimangono collegati solo all’evento di ultimo utilizzo (EVUU). E’ necessario indicare uno specifico evento di scarico successivo (“Morte” con attributo “soppressione=si”).

Solo gli eventi di ultimo utilizzo EVUU i tutti i campi sufficienti alla rendicontazione ALURES.

Esempio 7 - Utilizzo e Soppressione Animali (per espianto organi)

Caso particolare: Rendicontazione anche in presenza di “Soppressione per espianto organi” Caso 1 - Con utilizzo in una procedura sperimentale Di solito la soppressione per l’espianto organi è una delle procedure di cui si articola un progetto di ricerca (per es. se devo valutare la tossicità di una sostanza l’animale sarà sottoposto a diverse procedure: somministrazione sostanza/molecola, prelievi di sangue, diagnostica di immagini oppure telemetria, e alla fine viene soppresso con l’espianto degli organi per esami anatomo-patologici e istologici post-mortem).

• t1) Ingresso 10 animali (provenienza e data)
• t2) Data Inizio Procedure Sperimentali di 10 animali in progetto P1 (rif al progetto) (DSTA)
• t3) Evento di ultimo utilizzo previsto da progetto (EVUU) (**)
• t4) Soppressione dei 10 animali per espianto organi

In questo caso i record della rendicontazione rimangono collegati solo all’evento di ultimo utilizzo, ed è necessario indicare uno specifico evento di scarico (“Soppressione”). Solo gli eventi di ultimo utilizzo EVUU i tutti i campi sufficienti alla rendicontazione ALURES.

Caso 2 - unico utilizzo, ovvero il primo utilizzo coincide con la soppressione Altro caso è la soppressione di un animale che non ha subito alcuna procedura (per esempio devo prelevare cellule renali per fare colture cellulari dove possono crescere dei virus): in questo caso gli animali fanno parte di un progetto di ricerca (produzione e mantenimento di agente biologici) ma non vanno rendicontati x ALURES anche se nel registro di carico/scarico dell’utilizzatore dovrò avere:

• t1) Ingresso 10 animali (indicazione della provenienza e data t1)
• t2) Data Inizio Procedure Sperimentali == Data Ultimo Utilizzo previsto da progetto ( si indicherà evento di ultimo utilizzo EVUU a istante t2) (**)
• t3) Soppressione dei 10 animali per espianto organi (t3=t2)

In questo caso l’evento primo utilizzo coincide con l’ultimo utilizzo e anche con la soppressione. Solo gli eventi di ultimo utilizzo EVUU i tutti i campi sufficienti alla rendicontazione ALURES.

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